Gesundheit, Markt, DSSV | Autor: fM Redaktion |

Neue verbindliche Regelungen für EMS-Anbieter

Für den EMS-Bereich haben sich gerade in der jüngsten Zeit viele Änderungen ergeben, so wurden Gerichtsurteile zur Wiedereröffnung der EMS-Studios insbesondere in Bayern durchgesetzt. Auch gesetzliche Regelungen wie die Strahlenschutzverordnung beschäftigen die Branche und ganz aktuell ist das Thema „Medizinproduktegesetz“ (MPG) aufgekommen. Im Interview mit der fitness MANAGEMENT international (fMi) gibt Paul Eigenmann als Obmann des DIN-Ausschusses einen Überblick.

Interview mit Paul Eigenmann zur DIN-Norm für EMS-Studios

Daraufhin häuften sich in den letzten Tagen die Anfragen von EMS-Anbietern bei der fMi und beim Arbeitgeberverband DSSV zu den Zusammenhängen zwischen Strahlenschutzverordnung, Medizinproduktegesetz (MPG) und DIN-Norm. Das haben wir zum Anlass genommen, um mit dem Obmann des DIN-Ausschusses, Paul Eigenmann, ein Interview über die aktuellen Entwicklungen zu führen.


 


fM: Herr Eigenmann, Sie sind Obmann des DIN-Ausschusses, der die DIN 33961, die im Teil 5 auch das Thema „EMS-Training“ enthält, erarbeitet hat. Wie sehen Sie die aktuellen Entwicklungen im Bereich EMS-Training?

Paul Eigenmann: EMS-Training ist eine noch sehr junge Trainingsform innerhalb der Fitnessbranche. Da ist es normal, dass sich so ein Bereich dynamisch entwickelt und auch immer wieder Änderungen unterworfen ist. Das ist übrigens auch der Grund, warum DIN-Normen immer wieder überprüft und dann gegebenenfalls angepasst werden. Eine DIN-Norm ist also eine „lebende“ Norm. Mit der DIN-Norm haben die Unternehmen die Möglichkeit, auf freiwilliger Basis die Qualität ihres Angebotes zu dokumentieren. Somit ist eine DIN-Norm eine Initiative aus der Branche für die Branche, die dabei hilft, den Qualitätsanspruch durch eine Zertifizierung auf der Grundlage einer neutralen und anerkannten Norm zu dokumentieren. Dadurch unterscheidet sich eine Norm auch von gesetzlichen Vorgaben.


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fM: Apropos Vorgaben: Insbesondere die Strahlenschutzverordnung hat für viel Aufsehen gesorgt. Wie ist Ihre Einschätzung dazu?

Paul Eigenmann: Das ist richtig. Die Strahlenschutzverordnung ist jedoch keine neue Verordnung, sondern besteht schon sehr lange. Überraschenderweise wurde bei der Überarbeitung auch das Thema „EMS-Training“ in diese gesetzliche Regelung mit aufgenommen. Und das genau zu dem Zeitpunkt, als auch die DIN-Norm für EMS-Training in der Entwicklung war. Die Strahlenschutzverordnung tritt im Bereich der Anforderungen an den Betrieb zum 31.12.2020, im Bereich der Trainerqualifikation erst ein Jahr später, zum 31.12.2021, in Kraft und ist für alle EMS-Anbieter bindend. Aus diesem Grund müssen die Regelungen dieser Verordnung mit der DIN-Norm abgeglichen werden. Was einer der Gründe für die Sitzung des Ausschusses am 8. Mai 2020 war.


 


fM: Ganz aktuell ist dann plötzlich das Thema „Medizinproduktegesetz“ aufgekommen. Können Sie uns erläutern, was hier der Hintergrund ist?

Paul Eigenmann: Diese Diskussion ist auch im Zuge der Sitzung des DIN-Ausschusses vom 8. Mai 2020 aufgekommen. In der aktuell gültigen Norm für die Anbieter von EMS-Training, der DIN 33961-5, wird in einem Verweis ein Herstellernachweis über die Einhaltung einer Norm für Elektrostimulationsgeräte aus dem Medizinbereich gefordert. Solche Verweise sind eine ganz normale Sache im Rahmen einer DIN-Norm, da eine neue Norm Inhalte, die schon in einer anderen Norm geregelt wurden, nicht neu regeln soll. Deshalb wird bei DIN-Normen immer auf andere Normen verwiesen, die damit in Verbindung stehen.

Im Vorfeld der Sitzung wurde dieser wichtige Nachweis der Gerätesicherheit von mehreren Ausschussmitgliedern infrage gestellt. Dem muss man im Rahmen des DIN-Ausschusses nachgehen. Die daraufhin eingeleiteten anwaltlichen Recherchen zeigten eine klare Einschätzung der Juristen: EMS-Geräte sind Medizinprodukte! Entsprechend ist die Einhaltung der benannten Gerätesicherheitsnorm sogar zwingend erforderlich und zwar unabhängig davon, ob das Produkt im medizinischen Bereich eingesetzt wird oder – wie bei den EMS-Studios – im präventiven/fitnessorientierten Bereich.

Damit ist neben der Strahlenschutzverordnung auch das Medizinproduktegesetz (MPG) sowie die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) für EMS-Studios zwingend zu beachten und muss im Rahmen der Normenarbeit abgeglichen werden.

fM: Nochmals zurück zur erweiterten Strahlenschutzverordnung: Was wird hier denn von den EMS-Betreibern gefordert?

Paul Eigenmann: Das sind ganz unterschiedliche Bereiche, die z. B. den Nachweis der korrekten Installation und Wartung der Geräte, die Anzeigepflicht vom Betrieb an die zuständige Behörde, die Kundenaufklärung über Risiken und Nebenwirkungen, die Dokumentation des Trainings und nicht zuletzt die neuen Anforderungen an die Qualifikation aller Trainer umfassen. Dies betrifft ausschließlich jedes EMS-Angebot, nicht nur reine EMS-Anlagen.

fM: Wenn die Überarbeitung der Strahlenschutzverordnung schon 2019 stattgefunden hat, warum schlägt das Thema dann aktuell so große Wellen?

Paul Eigenmann: Das liegt daran, dass erst vor ein paar Wochen — Ende März 2020 — die Anforderungen im Bundesanzeiger veröffentlicht und präzisiert wurden, insbesondere was die Qualifikation der Trainer und die Anforderungen an die Ausbildungsinstitute betrifft. Diese neuen Regelungen waren auch ein wichtiger Grund für unsere DIN-Sitzung.

fM: Welche Regelungen wurden hier denn neu getroffen?

Paul Eigenmann: Alle Trainer, die mit EMS-Systemen arbeiten, müssen zukünftig nachweislich über eine sogenannte „Fachkunde EMF“ (EMF = Elektromagnetische Felder) verfügen. Diese neuen Anforderungen werden am 31.12.2021 in Kraft treten. Hier wurden durch die Verordnung sehr genaue Inhalte definiert, die in der Ausbildung und Prüfung enthalten sein müssen. Außerdem wurden Anforderungen an den Schulungsträger bestimmt. So dürfen z. B. die praktischen Lerneinheiten nur unter fachärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Neu ist auch, dass alle EMS-Trainer eine Basisqualifikation nachweisen müssen. Diese wird z. B. durch das Absolvieren der „Fitnesstrainer/in-B-Lizenz“ erreicht. Darauf aufbauend kann dann die „Fachkunde EMF“, z. B. durch eine Qualifikation zum EMS-Trainer, erworben werden.

fM: Bedeutet das, dass alle Trainer im EMS-Bereich bis Ende 2021 neu geschult werden müssen? 

Paul Eigenmann: Soweit ich es überblicken kann, ist genau das der Fall, da meines Wissens keine der ehemaligen Qualifikationen die Anforderungen erfüllen. Deshalb müssen bis 31. Dezember 2021 alle Trainer neu qualifiziert werden. Erste Bildungsanbieter haben auch schon reagiert und bieten bereits Qualifikationen auf Basis der neuen Anforderungen an. Damit hat die Branche genügend Vorlauf, um die in der Strahlenschutzverordnung geforderten Qualifikationen auch umzusetzen.

fM: Wurden bei der Sitzung des DIN-Ausschusses Entscheidungen getroffen?

Paul Eigenmann: Da die Anforderungen an den Erwerb der Fachkunde für Anwendungen nichtionisierender Strahlungsquellen am Menschen erst Ende März veröffentlicht wurden und es sich dabei teilweise um ganz neue Sachverhalte handelt, die erst im Rahmen der direkten Vorbereitung der Sitzung klar wurden, war das im Rahmen der Sitzung vom 8. Mai 2020 nicht möglich. Die Forderungen der jeweiligen Gesetze werden nun bis zur nächsten Sitzung des Normenausschusses im Juni 2020 aufbereitet und dann mit den aktuellen Inhalten der Norm abgeglichen.

fM: Herr Eigenmann, vielen Dank für das Gespräch und die interessanten Neuigkeiten rund um den Wachstumsmarkt EMS-Training.

Weitere Informationen

Lesen Sie hier auch unseren Artikel EMS-Training im (rechtlichen) Dreieck zwischen NiSV, Medizinproduktegesetz und DIN 33961-5.

Hier finden Sie den aktuellen Rechtsleitfaden für EMS-Betreiber zum kostenfreien Download.


Paul Eigenmann

Unser Interviewpartner Paul Eigenmann ist Obmann des DIN-Ausschusses, der die DIN 33961erarbeitet hat. Im Teil 5 behandelt diese auch das Thema EMS-Training.

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