Fitness, Management, Markt | Autor: Anke Sörensen |

Mehr Regulierung und Professionalisierung im EMS-Markt (Update 14. April 2021)

Die novellierte Strahlenschutzverordnung (NiSV) trat am 1. Januar 2021 in Kraft. Diese Neuregelung bringt Veränderungen und Herausforderungen mit sich. Bereits jetzt gilt die Melde-, Aufklärungs- und Dokumentationspflicht. Ab dem Jahreswechsel 2021/22 muss das Personal über einen gesetzlich vorgeschriebenen Fachkundenachweis verfügen, um mit Kunden trainieren zu dürfen. Im Folgenden wird erläutert, warum die staatlichen Regulierungen den EMS-Markt weiter professionalisieren werden.

UPDATE: 14. April 2021

Auf Anfrage der fitness MANAGEMENT Redaktion beim Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMU) wurde von einem Ministeriumssprecher Folgendes mitgeteilt:

„Die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV) ist in weiten Teilen am 31. Dezember 2020 in Kraft getreten. Sie enthält allerdings einige die Fachkunde betreffende Regelungen, die erst am 31. Dezember 2021 in Kraft treten werden. Ab dem Inkrafttreten dieser Regelungen müssen Personen im Hinblick auf die Durchführung bestimmter Anwendungen nachweisen können, dass sie die dafür erforderliche Fachkunde haben. Zur Erlangung dieser Fachkunde müssen rechtzeitig vor Inkrafttreten dieser Regelungen geeignete Schulungen erfolgreich absolviert werden.

Welche Anforderungen an eine geeignete Schulung gestellt werden, ergibt sich aus § 4 Absatz 2 NiSV in Verbindung mit Anlage 3 NiSV und wurde in der am 25. März 2020 im Bundesanzeiger veröffentlichten Fachkunderichtlinie NiSV weiter konkretisiert (BAnz AT 25.03.2020 B7). Aufgrund der seit dem Frühjahr 2020 im Hinblick auf COVID-19 bestehenden Pandemielage in Deutschland kann aber nicht mehr davon ausgegangen werden, dass es bis zum Jahresende 2021 realistisch möglich ist, solche Schulungen in der benötigten Breite durchzuführen.

Vor diesem Hintergrund hatte das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMU) auf Fachebene mit den Ländern bereits einen Lösungsvorschlag erarbeitet. Es wurde angestrebt, Ermessensspielräume im Vollzug zu nutzen, dass bis Ende 2022 keine Sorge vor ordnungsrechtlichen Maßnahmen hätte bestehen müssen, wenn trotz Bemühens die Teilnahme an einer geeigneten Schulung zum Erwerb der Fachkunde noch nicht möglich gewesen wäre. Leider wurde dieser Vorschlag in der am 30. März 2021 zu Ende gegangenen weiteren Abstimmung nicht von allen Ländern mitgetragen.

Gegenwärtig werden daher Handlungsalternativen in Erwägung gezogen und geprüft mit dem Ziel, rechtzeitig, d.h. bis zum Inkrafttreten der Fachkundeanforderungen, gemeinsam mit den Ländern eine konstruktive und rechtssichere Lösung für die Betroffenen zu finden.“

Fazit

Die Verordnung tritt wie geplant zum 31. Dezember 2021 mit den unten dargestellten Auswikungen in Kraft. Die Auskunft des BMU gegenüber fitness MANAGEMENT wurde am 14. April 2021 um 09:50 Uhr mitgeteilt. Weitere Anfragen bzgl. einer ländereinheitliche Verordnung sowie möglichen Änderungen wurden von uns bereits gestellt und wir halten Sie auf dem aktuellen Stand.

UPDATE Ende


In den vergangenen Jahren hat EMS-Training eine enorme Entwicklung durchlaufen. Die Kombination aus persönlicher Betreuung, qualifiziertem Fachpersonal, festen  regelmäßigen Terminen und einer hocheffizienten Anwendung sorgt für eine breite Zielgruppenansprache und begeistert immer mehr Kunden für die Branche. Das nachhaltige Erreichen von Trainings- und Behandlungsergebnissen ist dank Empfehlungsmarketing der Katalysator für die Ausbreitung. Mehr als 3.000 gewerbliche Anbieter von EMS-Training sorgen für ein flächendeckendes Angebot. Mit der steigenden Wahrnehmung innerhalb der Bevölkerung nimmt auch die mediale Berichterstattung über EMS-Training zu. Durch vereinzelt auftretende Negativberichte wurden in diesem Zuge die behördlichen Stellen auf EMS-Training aufmerksam.

Aktuelle und zukünftige Änderungen durch die NiSV

Mit der Veröffentlichung des Artikel 4 der novellierten Strahlenschutzverordnung (Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen; kurz: NiSV) sind die Anbieter von EMS-Training mit der Regulierung unerwartet konfrontiert worden. 

Diese Neuregelung bringt aktuell viele Änderungen mit sich. Neben einer Meldepflicht besteht hier seit dem 1. Januar 2021 auch eine Aufklärungs- und Dokumentationspflicht. So muss u. a. jedes durchgeführte Training mit allen Parametern im Detail dokumentiert werden. Eine weitere Änderung tritt zum Jahreswechsel 2021/22 in Kraft. Mit dem dann gesetzlich vorgeschriebenen Fachkundenachweis EMF muss auch die Qualifikation des Personals gegenüber den Behörden transparent nachgewiesen werden. 

Als Mindestanforderungen gelten hier eine Basisqualifikation, wie beispielsweise die „Fitnesstrainer/in-B-Lizenz“ sowie eine spezifische Zusatzausbildung im Bereich EMS, die die Anforderungen gemäß der Strahlenschutzverordnung erfüllt. Neben dem Basislehrgang bietet z. B. die BSA-Akademie auch die Zusatzausbildung mit dem Fernlehrgang „EMS-Trainer/in“ (2 Tage Präsenzphase) zur Erstqualifikation an. Außerdem können zukünftig bereits qualifizierte EMS-Trainer die gemäß Strahlenschutzverordnung erforderliche Fachkunde, wie vorgeschrieben, nach mindestens fünf Jahren mit der „Fortbildung EMS-Trainer/in“ (1 Tag Präsenzphase) aktualisieren.



Professionalisierung der Branche

Für die Betreiber von EMS-Training stellen all diese Anforderungen keine unüberwindbaren Hürden dar. Als eigenständiges Segment im Fitness- und Gesundheitsmarkt hat sich die EMS-Branche sehr professionell entwickelt. Egal ob Geräte, Software, eine qualifizierte Ausbildung der Trainer oder umfassende Betreiberkonzepte – die wichtigsten „Spieler“ im EMS-Markt sind hier seit mehr als zehn Jahren aktiv und haben die notwendigen Strukturen entwickelt.

Empfehlungen der Strahlenschutzkomission (SSK) 

Bei Recherchen zu diesem Beitrag ist die Redaktion auf einen Bericht der Strahlenschutzkommission (SSK) gestoßen. Auf über 60 Seiten sind hier die Empfehlungen der Strahlenschutzkommission mit wissenschaftlicher Begründung unter dem Titel „Anwendungen elektrischer, magnetischer und elektromagnetischer Felder (EMF) zu nichtmedizinischen Zwecken am Menschen“ zusammengefasst. Nachfolgend werden die wichtigsten Stellen der Verordnung sowie deren Bedeutung für den EMS-Markt beleuchtet und erläutert. 

Was hat EMS mit Strahlenschutz zu tun?

Im Vorwort des Berichts der Strahlenschutzkommission wird erklärt, warum unterschiedliche Technologien, darunter EMS-Training, beim Bundesumweltministerium in den Fokus gelangt sind: Mit der wachsenden Zahl der Anwendungen von elektrischen, magnetischen und elektromagnetischen Feldern (EMF) sowie dem Einsatz von Geräten, die ursprünglich primär für medizinische Anwendungszwecke entwickelt wurden, hat die Strahlenschutzkommission (SSK) die Risiken der gezielten Anwendung von EMF am Menschen bewertet und daraus klare Ziele sowie neue Regularien für die Anwendung formuliert. 

„Insbesondere sollten die gesundheitlich relevanten Wirkungen der verschiedenen Geräte betrachtet und die  notwendigen fachlichen Anforderungen, über die ein Anwender für den sicheren Einsatz dieser Geräte am Menschen verfügen sollte, erarbeitet werden.“

Generelle Risikobewertung und Sicherheitsaspekte

In einem allgemeinen Abschnitt wird die ausführliche wissenschaftliche Begründung dafür geliefert, wann Anwendungen bzw. Technologien als sicher oder riskant einzustufen sind.

„Für eine Bewertung möglicher Risiken bei EMF-Anwendungen werden die von der ICNIRP (Vereinigung von Wissenschaftlern zur Erforschung der Auswirkungen von nichtionisierender Strahlung) empfohlenen Basisgrenzwerte (‚basic restrictions’) für die Allgemeinbevölkerung herangezogen.“

Die von der ICNIRP empfohlenen Grenzwerte basieren auf frequenzabhängigen Wirkschwellen und wurden hinsichtlich ihrer gesundheitlichen Relevanz in diesem Zuge, ebenfalls unter Berücksichtigung der aktuellen Forschungslage, bewertet, um ein Gesundheitsrisiko auszuschließen. Wenn die o. g. Basisgrenzwerte überschritten werden, dürfen Geräte nur als Medizinprodukte, nicht aber als Verbraucherprodukte, auf den Markt gebracht werden. Die Anwendung ist dann nur unter Auflagen erlaubt. 

„Deswegen sind besondere Maßnahmen für Anwendungen von Medizinprodukten im nichtmedizinischen Bereich erforderlich, insbesondere wenn eine Exposition oberhalb von entsprechenden Wirkschwellen liegt. In diesem Fall ist ein akutes gesundheitliches Risiko möglich und die Anwendung im nichtmedizinischen Bereich soll nur in Ausnahmefällen unter einer klaren Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Auflagen erlaubt werden.“

EMS-Training im Fokus 

Da für eine wirkungsvolle Anwendung von EMS-Training in EMS-Einrichtungen die Überschreitung dieser Basisgrenzwerte notwendig ist, um die gewünschten gesundheitspositiven Effekte auch zu erzielen, leiten sich daraus folglich zusätzliche Anforderungen an die Gerätesicherheit, die Mitarbeiterqualifikation sowie die Anwendung ab.  

„Die elektromagnetischen Felder liegen oberhalb der ICNIRP-Basisgrenzwerte und erreichen bzw. überschreiten teilweise den Bereich der Wirkschwellen, um den gewünschten therapeutischen Effekt zu erzielen.“

Verbot privater Nutzung

Da die sichere Anwendung von EMS-Geräten, die die Wirkschwellen überschreiten, im privaten Bereich nicht gewährleistet werden kann, spricht sich die Strahlenschutzkommission (SSK) in ihren Empfehlungen dafür aus, die private Anwendung solcher EMS-Geräte zu verbieten

„Die Behandlung soll nur in kontrollierbarem, gewerblichem Umfeld und mit weiteren Auflagen erfolgen (siehe Abschnitt 3.1.3.3). Solche Anwendungen sollen für Privatpersonen verboten werden.“

Wachsende Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation 

Auf dieser Basis werden in einem weiteren Abschnitt die EMS-Anwendungen individuell betrachtet und entsprechende Empfehlungen abgeleitet, um ein sicheres Training zu gewährleisten. 

„Anwendungen mit potenziell mittlerem gesundheitlichem Risiko (so sind EMS-Anwendungen eingestuft) sind mit Anforderungen an die Qualifikation der anwendenden Personen (Fachkunde) zu verbinden und auf den gewerblichen Einsatz zu beschränken.“

Fachkundenachweis ab 2022 verpflichtend 

Aufgrund der genannten Besonderheiten ist deshalb nach dem 31. Dezember 2021 ein Fachkundenachweis für alle EMS-Trainer gesetzlich verpflichtend. Für Unternehmen ergeben sich zusätzliche Auflagen.   

„Bei gewerblicher Anwendung an Dritten handelt es sich um ein kontrollierbares Umfeld, in welchem die Durchsetzung bestimmter Auflagen, gekoppelt mit gewerblicher Zulassung, möglich ist. Mögliche Auflagen sind:

  •  Fachkunde,
  •  Vorgaben und Anforderungen an Betrieb und Unterhalt,
  •  Kontrolle der EMF-Anlagen,
  •  Durchführung einer Nutzen-Risiko-Analyse,
  •  Information der Kunden.“

Diese Auflagen sind für alle Unternehmen verbindlich und werden regelmäßig vom Gesetzgeber kontrolliert.

Staatliche Regulierung birgt Potenzial für den EMS-Markt 

Durch die vom Bundesumweltministerium veranlasste Untersuchung wird klar, warum neben einigen anderen Technologien auch EMS-Training durch den Gesetzgeber reguliert wurde. EMS-Training wird als eine hochwirksame Anwendung mit potenziell mittlerem gesundheitlichem Risiko und mit einer positiven Nutzen-Risiko-Bilanz eingestuft. Da die ICNIRP-Basisgrenzwerte bei der Trainingsbelastung mittels Stromimpulse überschritten werden, müssen daher sichere Medizinprodukte eingesetzt werden. Ein Einsatz im nichtmedizinischen Bereich ist immer zwingend an die neuen Anforderungen und die Mitarbeiterqualifikation über den entsprechenden Fachkundenachweis gekoppelt. 

Zielführende Investitionen in die Mitarbeiterqualifikation

Betreiber, die diese Anforderungen bis zum Stichtag nicht erfüllen, dürfen kein EMS-Training mehr anbieten und riskieren den Verlust ihrer Geschäftsgrundlage. Deshalb gilt es, schon jetzt in die Qualifikation der eigenen Mitarbeiter zu investieren, um die gesetzlichen Anforderungen umfänglich zu erfüllen und die eigene Unternehmenszukunft und Existenzgrundlage zu sichern. 

Weitere Professionalisierung der Branche

Das hocheffiziente EMS-Training wird durch die neuen Regeln fest an die persönliche Dienstleistung und den gewerblichen oder medizinischen Einsatz gekoppelt. Die neuen Qualifikations- und Sicherheitsstandards bieten den Kunden Verlässlichkeit und Sicherheit. Zusätzlich wird die Position der EMS-Anbieter als professionelle und kundenorientierte Gesundheitsanbieter langfristig gestärkt.

Wie wird es weitergehen?

Es bleibt abzuwarten, ob und ab wann das von der Strahlenschutzkommission empfohlene Verbot der Anwendung im privaten Bereich durch den Gesetzgeber ausgesprochen wird. Dann ist die beliebte Trainingsform endgültig den Experten vorbehalten. Egal, ob in Praxen oder spezialisierten EMS-Einrichtungen, EMS-Training wird nur noch mit einem gut ausgebildeten Trainer oder Therapeuten möglich sein! Während die EMS-Betreiber mittel- und langfristig davon profitieren, kann diese Neuregulierung für einige Hersteller von EMS-Geräten das „Aus“ bedeuten.

Eine Vielzahl von neuen Produkten drängt sich aktuell auf den Markt. Angetrieben durch den Peloton-Hype und den durch Corona beschleunigten Homefitness-Trend ist der private Einsatz von EMS-Geräten das Ziel einiger Hersteller. Neben der Hürde der Zulassung zum Medizinprodukt werden einige Investoren vor allem durch das potenzielle Risiko eines Verbots der privaten Nutzung abgeschreckt werden. Für Betreiber von EMS-Einrichtungen bedeutet dies, dass sie auf einen Gerätehersteller setzen sollten, der alle Anforderungen der Strahlenschutzverordnung erfüllt und außerdem rechtzeitig und mit dem nötigen Vorlauf die Qualifikation aller Mitarbeiter sicherstellen, damit der Betrieb des Unternehmens auch nach dem 31. Dezember 2021 problemlos fortgesetzt werden kann.

  • Die Strahlenschutzverordnung ist bindend für alle gewerblichen EMS-Anbieter 
  • EMS-Training wird als hochwirksame Anwendung mit potenziell mittlerem gesundheitlichem Risiko und einer positiven Nutzen-Risiko-Bilanz eingestuft
  • Die Strahlenschutzkommission (SSK) spricht sich für ein Verbot von einem derartigen EMS-Training im privaten Bereich aus
  • Für wirksames EMS-Training gelten besondere Regularien:
    - Nur in kontrollierbarem, gewerblichem Umfeld und mit weiteren Auflagen 
    - Einsatz von Medizinprodukten im nichtmedizinischen Bereich
    - Dokumentationspflichten
    - Qualifikation der Trainer verpflichtend (nach dem 31.12.2021)

Den vollständigen Artikel finden Sie in fMi 02/2021

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