EMS-Training im (rechtlichen) Dreieck zwischen NiSV, Medizinproduktegesetz und DIN 33961-5

Vorsicht: Hier wird mit gesetzlichen Wortungetümen gearbeitet, aber die Anforderungen an die Geräte im EMS-Training und auch an die EMS-Trainer selbst sind hoch.

Aktuell wurden diese durch den Gesetz- und Verordnungsgeber mit der im März 2020 im Bundesanzeiger veröffentlichten Richtlinie zur Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV) noch einmal erhöht. Diese Verordnung müssen alle derzeit bestehenden EMS-Anbieter spätestens zum 31. Dezember 2021 umsetzen.

Medizintechnik als Maßstab

Doch zunächst, wo kommen das EMS-Training (EMS = Elektro-Muskel-Stimulation) und die hierfür notwendigen Geräte her?

Ursprünglich wurden EMS-Trainingsanwendung für den therapeutischen Reha-Bereich zum Wiederaufbau von Muskeln entwickelt. Damit sind die hohen technischen Anforderungen der Medizintechnik für EMS-Geräte gesetzt.

Die Definitionen des Medizinproduktegesetzes (MPG) in den §§ 2 und 3 MPG sind nach aktueller Einschätzung eindeutig, gleiches gilt für die Ausführungen der hierzu erlassenen Verordnung nebst Anlagen. Eine eindeutige Begriffsbestimmung wurde auch durch die Rechtsprechung bestätigt, zuletzt durch das Kammergericht Berlin, Urteil vom 23. Mai 2016 – 20 U 207/15.

Damit sind EMS-Geräte als Medizinprodukte einzustufen, unabhängig von der Anwendung, die bei den EMS-Anbietern eher präventiv-, fitness- und gesundheitsorientiert ist.

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Rechtliche Folgen und Ausbildungsstandards

Die Zuordnung der EMS-Gerätschaften zu den Medizinprodukten hat weitreichende Folgen, die auch in der DIN 33961, der DIN-Norm für Fitness-Anlagen, im Teil 5 (EMS-Training) berücksichtigt wurden und in der aktuellen Version der Strahlenschutzverordnung unter anderem auch in der Anforderung an den Ausbildungsstand der Anwender (EMS-Trainer) ihren Niederschlag gefunden hat.

Anpassung der Ausbildung von EMS-Trainern

Bildungsträger wie die BSA-Akademie haben ihre Lehrgänge zur Ausbildung von EMS-Trainern schon an die neuen Vorgaben angepasst, um den hohen Anforderungen gerecht zu werden, die die Strahlenschutzverordnung an die Fachkunde der EMS-Trainer stellt.

Die Deutsche Hochschule für Prävention und Gesundheitsmanagement (DHfPG) hat auf die aktualisierten Anforderungen reagiert und den Fachkundeerwerb von Studierenden der DHfPG in EMS-Studios über den entsprechenden Lehrgang der BSA-Akademie kostenfrei zur Verfügung gestellt. Ebenso wie vergleichbare  Ausbildungsstätten.

Somit sind sowohl im Bereich der nebenberuflichen Fortbildung von Trainern als auch im Hochschulbereich die aktuellen Anforderungen schon eingeflossen, die notwendig sind, um die von der Strahlenschutzverordnung geforderte 'Fachkunde EMF' (EMF = Elektromagnetische Felder) zu erreichen.

Höchster Qualitätsanspruch

Obwohl innerhalb der Fitness- und Gesundheitsbranche das EMS-Training der Gesundheit, der allgemeinen Fitness und der Gewichtsreduktion bei minimalstem Zeitaufwand dient, gelten trotzdem die strengen Vorgaben der oben dargestellten Gesetze und Verordnungen.

Eine Anwendung ist ab dem 31. Dezember 2021 nur noch durch einen Trainer zulässig, der die entsprechende Fachkunde nach den Anforderungen der Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen, kurz NiSV, nachweisen kann.

Die Anforderungen an EMS-Anbieter sind damit hoch: Die Geräte müssen dem Medizinproduktegesetz entsprechen und die Umsetzung des fitness- und gesundheitsorientierten Trainings – inklusive der notwendigen Fachkunde jedes Trainers – muss gemäß der Strahlenschutzverordnung erfolgen und auch dokumentiert werden.

Somit müssen EMS-Studios höchsten Ansprüchen gerecht werden. Den hohen Qualitätsanspruch können die EMS-Anbieter zusätzlich durch eine Zertifizierung auf Basis einer offiziellen DIN-Norm (33961-5) auch nach außen dokumentieren und damit im Marketing einsetzen.

Aktuelle Lage

Die hohen Anforderungen des Gesetz- und Verordnungsgebers hätten auch im Rahmen der COVID-19-Pandemie zu einer anderen Einordnung der EMS-Studios führen und damit eine Schließung verhindern oder eine schnellere Wiedereröffnung ermöglichen können. EMS-Anbieter sind —und das wird durch die neuen Anforderungen zusätzlich gesteigert — Qualitätsanbieter im Bereich fitness- und gesundheitsorientiertes Training.

Lesen Sie hierzu auch unser Interview mit Paul Eigenmann, Obmann des DIN-Ausschusses.

Hier finden Sie den aktuellen Rechtsleitfaden für EMS-Betreiber zum kostenfreien Download.